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Nel corso dell’European Lung Cancer Conference ( ELCC ) 2016 sono stati presentati i nuovi dati di fase I con un più lungo follow-up relativi a Osimertinib ( Tagrisso ) nei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) sottoposti a trattamento di prima e seconda linea.

I dati di fase I dello studio AURA su Osimertinib, studiato come trattamento di prima linea in 60 pazienti ( coorti combinate con dosi da 80 mg e 160 mg ) con tumore NSCLC avanzato, positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita dell'epidermide ( EGFR ), hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva ( ORR, misura di restringimento del tumore ) pari al 77% ( intervallo di confidenza [ IC ] 95%: 64-87% ) e una sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) pari a 19.3 mesi, con il 55% dei pazienti ancora liberi da progressione dopo 18 mesi ( IC 95%, 41-67% ).
La durata mediana di risposta ( DoR ) è risultata non-calcolabile ( IC 95%, da 12.5 mesi a non-calcolabile ) al momento del cut-off dei dati, con il 53% dei pazienti che ha continuato a rispondere alla terapia a 18 mesi ( IC 95%: 36-67% ).

Dei 60 pazienti sottoposti a trattamento di prima linea, 5 presentavano un tumore caratterizzato da mutazione T790M anche al momento della diagnosi ( noti come pazienti de novo ): tutti e cinque questi pazienti hanno mostrato una risposta duratura.

Gli eventi avversi più comuni sono stati: eruzione cutanea ( 78% complessivo; 2% grado 3 o maggiore ), diarrea ( 73% complessivo; 2% grado 3 o maggiore ), secchezza cutanea ( 58% complessivo; 0 grado 3 o maggiore ) e paronichia [ infezione del tessuto peringueale ] ( 50% complessivo; 3% grado 3 o maggiore ).
Tutti gli eventi di grado 3 o superiore si sono verificati con la dose di 160mg.

I risultati combinati aggiornati degli studi di fase II AURA su 411 pazienti pre-trattati con tumore non-a-piccole cellule positivo alla mutazione T790M di EGFR trattati con Osimertinib 80mg hanno mostrato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 11 mesi ( IC 95%: 9.6-12.4 mesi ), un ORR del 66% ( IC 95%: 61-71% ) e una durata mediana di risposta di 12.5 mesi ( IC 95%: da 11.1 mesi a non-calcolabile ).

I dati relativi agli eventi avversi per il trattamento combinato derivati dagli studi di fase II AURA hanno incluso: eruzione cutanea ( 41% complessivo; inferiore a 1% grado 3 o maggiore ), diarrea ( 38% complessivo; inferiore a 1% grado 3 o maggiore ), secchezza cutanea ( 30% complessivo; 0% grado 3 o maggiore ) e paronichia ( 29% complessivo; 0% grado 3 o maggiore ).
L'interstiziopatia polmonare è stata osservata in 12 pazienti ( 3% complessivo; 2% grado 3 o maggiore ), iperglicemia in 1 paziente ( inferiore all’1% complessivo; 0% grado 3 o maggiore ) e il prolungamento dell'intervallo QT in 14 pazienti ( 3% complessivo; 1% grado 3 o maggiore ).

Osimertinib ha ricevuto recentemente l'approvazione accelerata come primo trattamento nei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule metastatico positivo per la mutazione T790M di EGFR negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in Giappone. ( Xagena2016 )

Fonte: AstraZeneca, 2016

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